Оружие против неизлечимых
Петербургский фармацевтический кластер расположен в особой экономической зоне «Нойдорф» в Стрельне. Именно здесь не так давно появился высокотехнологичный фармацевтический комплекс биотехнологической компании Biocad, где сегодня делают лекарство от болезней, которые еще недавно считались неизлечимыми. Чтобы попасть в производственный корпус, необходимо прежде всего надеть бахилы и одноразовый халат. После этого надо пройти через коридор, оборудованный так называемым воздушным душем, сдувающим с проходящих мельчайшие частички пыли.
Все производственное пространство разделено на несколько зон. Наблюдать за тем, что происходит в залах, можно только из коридора через герметичные стеклянные стены. Практически все основное оборудование на производстве, а также большинство одноразовых материалов — импортные, завезенные из США.
Процесс создания лекарственных препаратов начинается с того, что на производство в резервуарах с жидким азотом поступают крохотные замороженные стерильные пробирки (криовиалы), в каждой из которых содержится один миллилитр культуры клеток. С помощью обычной водяной бани криовиалы размораживают. Далее посевной материал подвергается ступенчатому наращиванию. Самое главное помещение производства — ферментационный зал, где происходит крупномасштабная наработка клеточной культуры для получения белковой субстанции. Процесс культивирования занимает 20–25 дней. А вот на процедуру концентрирования и очистки наработанного белка от остатков клеток, примесей и компонентов питательной среды требуется всего 3–4 дня.
— На выходе мы получаем субстанцию моноклональных антител, упакованную в 15-литровые полимерные мешки, — объясняет представитель компании. — Рыночная стоимость содержимого такого мешка — более 70 миллионов рублей. Он эквивалентен 1250 флаконам готового препарата. Непосредственная расфасовка препаратов по флаконам происходит на производственной площадке компании, расположенной в Московской области. Оттуда и выходят готовые средства — отечественные аналоги импортных лекарств против рака крови, рака кишечника и желудка, рака груди.
До 2014 года на российском рынке можно было найти только импортные лекарства от данных болезней. На данный момент на предприятии Biocad в Стрельне производят три (зарегистрированных) таких препарата на основе моноклональных антител. Их конечная стоимость почти в два раза меньше импортных оригиналов. Общая производительность предприятия составляет 160 килограммов в год. В результате уже сегодня продукция компании покрывает 100 процентов потребности всей России в данных препаратах.
Ставка на передовую терапию
Биотехнологическая компания не ограничивается только лишь разработкой отечественных биоаналогов. Ее главная цель — создавать инновационные препараты максимальной сложности, чтобы российские пациенты первыми в мире получали доступ к лекарствам нового поколения по доступной цене. В долгосрочной перспективе продуктовую линейку планируется полностью заместить именно инновационными препаратами на основе малых молекул, моноклональных антител и продуктов передовой терапии.
В соответствии с поставленной задачей летом этого года в Стрельне состоялось открытие первой в России научно-исследовательской лаборатории (R&D) по разработке инновационных лекарственных препаратов передовой терапии (ЛППТ). Речь идет о новом направлении в современной медицине — препаратах генной и клеточной терапии, которые способны вылечить заболевания, ранее не поддававшиеся лечению и терапии. В их числе — врожденные генетические отклонения, последние стадии рака и многое другое.
— Наш организм — это совокупность огромного количества клеток. На каждую клетку посредством лекарственных препаратов можно повлиять разными способами, — объясняет руководитель отдела перспективных исследований компании Александр Карабельский. — Моноклональные антитела наиболее успешно работают на поверхности клетки или на молекуле, синтезируемой клеткой. Малые молекулы способны действовать на внутриклеточные мишени. Но еще более эффективных результатов можно добиться с помощью генной терапии, которая позволяет корректировать ошибки в геноме или предавать клетке новые свойства, даже не заложенные природой. Такие продукты позволяют излечить пациента после однократной процедуры. Существует генная терапия in vivo — доставка лечебных генов прямо в организм, при этом из него ничего не вынимается (этот вариант идеально работает, когда заболевание зависит от нарушения в одном гене), и генная терапия ex vivo — когда клетки пациента модифицируются в лаборатории и возвращаются обратно (эта терапия идеальна для онкологических случаев).
Наша задача — создать технологию, которая позволит производить много разных продуктов подобного типа. В России, кроме нас, этим практически никто не занимается. Что касается готовых препаратов подобного класса, то на сегодня в мире существует всего чуть более 10 таких лекарств.
Еще одно перспективное направление, которым занимается лаборатория, — Anti-Aging. Его цель (помимо изготовки препаратов для лечения уже существующих заболеваний) — создание продуктов, которые могли бы эти заболевания предотвращать.
— Самое худшее, что может произойти с клеткой, — ее перерождение в онкоклетку, — комментирует Александр Карабельский. — Для лечения онкологических заболеваний мы как раз сейчас и разрабатываем широкую панель различных по механизму действия лекарственных препаратов. Но клетка стареет не просто так, она это делает, чтобы не стать онкоклеткой. То есть старение — это своеобразная защитная реакция организма. Сегодня интересная область — сенотерапевтика — лечебные средства и стратегии, предназначенные для контроля клеточного старения. Изучение «факторов молодости» и разработка препаратов, стимулирующих процессы регенерации, — еще одно направление, в котором мы планируем развиваться. Ну и, конечно, мы не обойдем стороной изучение процесса аутофагии, который предполагает консервацию клеток в идеальном состоянии и их способность самообновляться.
Надежда на молодых специалистов
Для решения таких сложнейших задач необходимы квалифицированные кадры. Сегодня в компании работают более 1000 человек, 35 процентов из которых — ученые и исследователи. В ближайшие два года руководство намерено увеличить штат до 1500 человек. При этом, по словам вице-президента по HR компании BIOCAD Александры Глазковой, компания испытывает кадровый дефицит по некоторым специфическим специальностям. К примеру, есть сложности с фармацевтами-аналитиками и фармацевтами в области синтетической химии. Специалистов с большим опытом работы зачастую приходится возвращать из-за рубежа. Так, за 2015–2016 годы в Россию для работы в компании из-за границы вернулись 15 высококлассных специалистов, по разным причинам покинувших родину несколько лет назад.
Также компания уделяет огромное значение подготовке собственных молодых кадров. На базе Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии была создана кафедра технологии рекомбинантных белков. И если в настоящее время на производстве работает всего 100 человек, то в лаборатории компании трудится более 100 выпускников вузов. Компания сотрудничает с другими профильными высшими учебными заведениями страны, организуя для их выпускников и студентов стажировки и практики. Кроме того, предприятие поддерживает потенциальных ученых через стипендии и финансирование научных мероприятий. В 2017 году на эти цели планируется направить порядка 26 миллионов рублей.